ニュース＆トピックス
（外部サイトへ移動します）- FDA、悪性黒色腫に初の抗LAG-3抗体relatlimabとニボルマブの併用を承認／BMS
- アッヴィ JAK阻害薬リンヴォック、Ｘ線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎の適応追加を申請
- 抗線維化剤オフェブ 重大な副作用に「ネフローゼ症候群」を追記 添付文書改訂
- アデュカヌマブ バイオジェン主導で商業化 エーザイはロイヤルティ受領へ 提携契約を変更
- 厚労省 不妊治療に用いる11製品を承認 クロミッド錠に男性不妊症に係る効能を追加
- 田辺三菱製薬 ALS治療薬エダラボンの経口懸濁剤を申請 22年度中の承認取得を予定
- ヴィーブヘルスケア 抗HIV-1薬で初の注射剤、カボテグラビルを承認申請
- 米FDAが成人の骨髄線維症にpacritinib迅速承認
- スピンラザに臨床症状発現前のSMAを追加へ 13製品の承認了承 薬食審・第一部会
- アトピー性皮膚炎に伴うそう痒治療薬ミチーガなど４製品の承認了承 薬食審・第二部会
- アストラゼネカのイミフィンジ 切除不能な胆道がん適応でオーファン指定取得
- アザチオプリンの筋無力症患者への適応外使用、事前の効果判定のための遺伝子検査を保険診療の中で実施可―厚労省
- 厚労省 10製品超の効能追加など承認 キイトルーダにTMB-High固形がんが追加、国内初
- 再審議の２型糖尿病合併CKD治療薬ケレンディアなど10製品の承認了承 薬食審・第一部会
- 中外製薬、VabysmoおよびSusvimoの2年時点における新たなデータより、視力障害の主な原因である2つの疾患において、より少ない治療頻度で視力を維持する可能性が強められた
- オゼンピック皮下注の製造・輸出一時中止問題で「第2報」 在庫状況から「出荷調整」に切り換え
- 重症喘息治療薬テゼスパイア皮下注など５製品を審議 ３月３日の薬食審・第二部会
- AZ、「ビデュリオン」「ゼストリル」の販売中止
- KRASG12C変異陽性の進行性膵がん/消化器がんに対するKRAS阻害薬アダグラシブ単剤療法、病勢コントロール率100％を示す
- 海外新薬承認情報（2022年1月分）
- 「ノイトロジン」「グラン」、新たにフルダラ併用による再発・難治の急性白血病治療に用いること認める―厚労省
- 薬食審・医薬品第二部会 キイトルーダへの「TMB-Highの進行・再発の固形がん」など３製品の効能追加を了承
- 焦点：コロナ飲み薬モルヌピラビル、米国では「最後の選択肢」
- 糖尿病黄斑浮腫のFAcインプラント、3年後の視力転帰良好
- 中医協総会 不妊治療薬６成分16品目の薬価収載を了承
- 薬食審・第一部会 ２型糖尿病合併CKD治療薬・ケレンディア錠は継続審議に
- 再発/難治性びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫患者に対するウムブラリシブ＋ウブリツキシマブ＋ベンダムスチン併用療法、客観的奏効率43.1％を示す
- ポンペ病の新規併用療法「シパグルコシダーゼアルファ／ミグルスタット」、日本で拡大治験が開始
- ２型糖尿病合併CKD治療薬フィネレノンを１月28日に審議 薬食審・第一部会
- 薬食審・第二部会 ５～11歳用の新型コロナワクチンを審議 アクテムラのコロナ肺炎の追加も