ニュース＆トピックス
（外部サイトへ移動します）- がん免疫療法薬キイトルーダ 薬価を17.5％引下げ、20年２月に 特例拡大再算定で
- 「エベレンゾ」「トリンテリックス」など11月19日薬価収載へ…クリースビータに55%の加算｜トピックス
- 治療歴のあるBRAF V600遺伝子変異を有する転移性大腸がん患者に対するアービタックス+エンコラフェニブ+ビニメチニブ、全生存期間、客観的奏効率を有意に改善 The New England Journal of Medicineより
- 未治療の切除不能肝細胞がんにおけるテセントリク＋アバスチン、ネクサバールに比べて全生存期間、無増悪生存期間を有意に改善
- 厚労省 ウロキナーゼの添付文書改訂を指示 原則禁忌廃止受け
- 薬食審 11月25日に第二部会 ９製品を審議、アッヴィの抗リウマチ薬ウパダシチニブなど
- オプジーボとヤーボイの併用療法、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する 結腸・直腸がんに対する効能又は効果の追加に係る承認申請
- オプジーボとヤーボイの併用療法について、 米国食品医薬品局が、治療歴を有する進行肝細胞がん患者に対する ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の申請を優先審査の対象として受理
- 前治療歴のある再発難治性卵巣がん患者に対するオプジーボ+アバスチン、客観的奏効率28.9％を示す JAMA Oncologyより
- FDAがHRD陽性進行卵巣がんにニラパリブを承認
- 海外新薬承認情報（2019年10月分）
- HER2増幅を有する進行再発大腸がん患者に対するHER2標的薬の併用
- 再発転移性扁平上皮頭頸部がん患者に対する化学療法+アバスチン、無増悪生存期間や客観的奏効率を改善
- 移植歴のない初発の多発性骨髄腫患者を対象としたニンラーロ®のファーストライン維持療法に関する臨床第3相試験が主要評価項目を達成
- 治療歴のある切除不能進行/再発食道がん患者に対するオプジーボ、化学療法に比べて全生存期間を有意に改善
- 未治療の切除不能肝細胞がん患者に対するテセントリク+アバスチン、無増悪生存期間中央値5.6ヶ月を示す
- デュピクセント（デュピルマブ）が 鼻茸を伴う重症慢性副鼻腔炎の治療薬として欧州で承認を取得
- PD-L1高率の進行性扁平上皮/非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するファーストライン治療としてのテセントリク、全生存期間を統計学的有意に改善する
- 「トルツ」に新効能・用量‐新薬2品目の一変を了承
- 進行性卵巣がん患者に対する維持療法としてのリムパーザ＋アバスチン、主要評価項目の無増悪生存期間を有意に改善
- 未治療の局所進行性または転移性尿路上皮がん患者に対するテセントリク＋化学療法、無増悪生存期間を有意に改善 欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2019）より
- 薬食審・第二部会 季節性アレルギー性鼻炎初の抗体製剤ゾレアなど２製品を審議 承認了承
- 英国NHSが進行卵巣がんにルカパリブを承認
- 早期トリプルネガティブ乳がん患者に対する術前化学療法としてのキイトルーダ＋化学療法、病理学的完全奏効率を有意に改善
- IDH1変異陽性胆管がん患者に対するイボシデニブ、無増悪生存期間を有意に改善
- FLT3阻害剤 ゾスパタ®錠40mgの第III相（ADMIRAL）試験結果 New England Journal of Medicine に掲載
- HER2陰性BRCA1/2遺伝子変異陽性の進行性/転移性乳がん患者に対するベリパリブ＋カルボプラチン＋パクリタキセル併用療法、カルボプラチン＋パクリタキセルに比べて無増悪生存期間を有意に改善
- 進行性転移性胸腺がん患者に対するレンビマ単剤療法、主要評価項目である客観的奏効率38.1％を達成する
- 進行性卵巣がん患者に対するニラパリブ、相同組換え修復異常陽性患者も含め無増悪生存期間を有意に改善
- 切除後の進行性悪性黒色腫患者に対する術後化学療法としてのオプジーボ、ヤーボイに比べて3年無再発生存期間を有意に改善